出口药品注册技术指南报告

医药产业是全球公认的最具发展前景的国际化高技术产业之一，与国计民生和经济安全密切相关，是国民经济的重要组成部分，被称为“永远的朝阳产业”，历来受到各国政府和人民的高度重视和密切关注。

药品是一类特殊商品，作为国际贸易量最大的产品之一，直接关系到人们的生命健康和生活质量，在提高本国制药产业水平的同时，各国对外来药品在本国的注册也制定了严格的管理制度。

随着世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及民众健康意识的不断增强，全球医药行业保持了数十年的高速增长。2018年全球医药市场规模（不含医械）约1.2万亿美元，其中美国约4845亿美元，中国1337亿美元，日本851亿美元，欧洲五国（德国、法国、意大利、英国、西班牙）1741亿美元，巴西317亿美元，印度203亿美元。今后五年，全球医药销售将保持4%～6%的年均增长率。随着全球经济一体化，我国医药行业国际竞争力不断增强，国产药品走向世界的步伐加快，促使中国成为全球第一大原料药生产及出口国，制剂国际化也取得了显著成果。近年来，我国持续深化医药卫生体制改革，出台了一系列政策鼓励创新药发展，积极营造更加与国际接轨的药监和产业发展环境。在宏观环境的推动下，中国医药行业正站在新一轮发展的关键阶段。如果能够抓住宝贵的机遇窗口，中国医药企业国际竞争力和创新也将得到有力提升。

为推进我国医药产业的国际化发展，帮助更多医药企业进入国际市场，按照商务部对“出口商品技术指南”的有关要求，受商务部委托，中国医药保健品进出口商会组织对《出口药品注册技术指南》进行了第二次修订（2009年编写，2014年第一次修订）。此次修订主要更新了我国出口药品基本情况、欧美日药品注册技术要求和国内外药品注册标准差异，增加了WHO 药品预认证技术要求，并对全文相关数据进行了更新，供医药企业进行药品境外注册时参考。

本次修订所引用数据截止期为2019年11月。

目录

1.适用范围

2.我国出口药品基本情况

3.药品注册国际标准与我国相关标准的差异

4.美国药品注册技术要求

5.欧盟药品注册技术要求

6.日本药品注册技术要求

7.WHO药品预认证技术要求

参考文献