中国（江苏）自由贸易试验区
生物医药全产业链开放创新发展方案

一、总体要求

• 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，推动生物医药全产业链开放创新发展。
• 打造具有世界影响力的生物医药产业集聚地和创新高地。
• 到2030年，产业规模快速增长，关键技术突破，形成特色优势产业集群。

二、增强生物医药研发创新能力

（一）开展生物医药和医疗器械技术创新

• 突破创新药、高端医疗器械关键核心技术。
• 加强大数据、人工智能在药物研发中的应用。
• 支持企业参与国家标准、行业标准制定。

（二）发挥重大创新平台引领作用

• 建设国家生物药技术创新中心（苏州片区）。
• 推动健康大数据资源共享应用。
• 建设高校生物医药技术转移转化分中心。

（三）提升临床研究水平

• 建设国家临床医学研究中心。
• 开展多中心、大样本临床研究。
• 试点区域伦理审查结果互认。

（四）推动国际协同研发创新

• 优化国际合作审批程序。
• 支持高水平中外合作办学。

三、提升产品审批服务水平

（五）优化审评审批服务

• 加强技术指导与服务，向临床急需创新药倾斜。
• 支持人工智能医疗器械注册。

（六）提升检验检测和核查能力

• 加强省级审评机构及检验检测机构建设。
• 简化医疗器械注册质量管理体系核查。

四、构建生物医药生产流通体系

（七）做强做优上下游产业链

• 建设先进制造业集群。
• 发展合同研究、生产外包、定制研发生产等业态。
• 探索化学原料药、生物制品分段生产试点。

（八）提升通关便利化水平

• 简化医疗器械注册质量管理体系核查。
• 对特殊监管区内出口产品免贴中文标签。

（九）创新出入境监管模式

• 完善高风险特殊物品入境联合监管机制。
• 拓展研发用物品进口“白名单”制度。

五、完善生物医药产品采购使用政策

（十）探索率先使用创新药械

• 推动创新药纳入医保目录。
• 优化创新药物挂网流程。

（十一）提升医疗服务供给水平

• 试点人工智能医学影像辅助诊断技术购买服务。
• 拓展医疗服务价格项目适用范围。

六、加大要素支持保障力度

• 人才评价激励：试行市场化评价机制，国际职业资格比照认定。
• 工作许可与出入境：“一口受理、并联审批”，支持境外医师短期行医。
• 金融支持：上市、发债、REITs、风险保险补偿机制。
• 知识产权：建设运营中心，推进知识产权证券化。
• 数据跨境：制定数据出境负面清单，搭建安全服务平台。

七、守牢安全发展风险底线

• 风险防控：强化生物安全、人类遗传资源管理，全过程质量控制。
• 监管能力：对标国际先进，提升药品和医疗器械国际化监管能力。

实施保障

• 江苏省人民政府履行主体责任，制定专项方案，加快推进任务落地。
• 国务院有关部门按职责分工给予支持，形成工作合力。
• 商务部统筹协调，抓好重点改革试点任务落实。