出口药品注册

出口药品注册技术指南报告

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医药产业是全球公认的最具发展前景的国际化高技术产业之一,与国计民生和经济安全密切相关,是国民经济的重要组成部分,被称为"永远的朝阳产业",历来受到各国政府和人民的高度重视和密切关注。

药品是一类特殊的商品,作为国际贸易量最大的产品之一,直接关系到人们的生命健康和生活质量,在提高本国制药产业水平的同时,各国对外来药品在本国的注册也制定了严格的管理制度。

自上个世纪60年代开始,世界医药产业进入急剧的重组、兼并、跨国经营时期,世界医药市场尤其是化学新药市场被跨国公司所垄断。我国医药产业竞争力尤其是国际竞争力不强,企业规模小而分散。目前,在国内市场上进口药、外资企业产品与国内企业的产品基本是三分天下,但进口药与外资企业产品占据了我国医药产品的高端市场,国内企业的产品主要是化学仿制药与中药产品。在国际市场上,我国是化学原料药主要的生产国与出口国,但生产工艺同质化,产品竞争力不强,价格是其主要竞争手段。产品价格一路走低,既增加国外对我国出口产品提出反倾销和其他保障措施的危险,又损失了大量利润,加大了资源与环境成本。因此,扩大我国医药产品出口,尤其是扩大我国高附加值的药品制剂的出口,加快开拓国际市场和利用国外资源,加速发展和壮大我国的医药产业,不仅是一项世纪性的经济工程,更是构建和谐社会,维护国家安全,惠及十几亿人口健康的民生工程,具有特殊的战略意义。

为推进我国医药产业的国际化,帮助更多的医药企业进入国际市场,我们按照商务部《商务政策与业务信息发布系统开发运行及内容维护项目》和对"出口商品技术指南"的有关要求,受商务部的委托,中国医药保健品进出口商会组织编写了《出口药品注册技术指南》,本指南主要对欧美日等药品注册制度较为成熟的发达国家或经济体的药品注册技术要求进行研究,供医药企业进行药品境外注册时参考。

本指南所引用数据截止期为2014年3月。

目录

第一章 适用范围

第二章 我国药品出口基本情况概述

第三章 药品注册国际标准与我国相关标准的差异

第四章 美国药品注册技术要求

第五章 欧盟药品注册技术要求

第六章 日本药品注册技术要求