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国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告
根据我局2003年8月14日《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》(国食药监注[2003]210号)(以下简称《通告》)的有关规定，凡符合《通告》第一条规定情形的进口药品再注册申请，我局不再进行技术审评，将直接办理再注册审批手续。鉴此，现对核档程序及有关事宜通告如下：
一、进口药品再注册申请的核挡工作由中国药品生物制品检定所承担。中国药品生物制品检定所在收到我局药品注册司受理办公室转去的全套进口药品再注册申请资料后，应当在40个工作日内，完成原始档案的核对工作，填写《进口药品再注册申请核档意见表》(见附件)，并将该意见表连同再注册申请资料一并转回我局药品注册司受理办公室。
二、凡符合《通告》第一条规定情形的再注册申请，申请人应在《药品再注册申请表》的“其他特别申明事项”中注明“本申请符合再注册申请核档程序的要求”。未注明该内容的再注册申请，我局将按照一般程序审批。
特此通告
附件：进口药品再注册核档意见表
一、进口药品再注册申请的核挡工作由中国药品生物制品检定所承担。中国药品生物制品检定所在收到我局药品注册司受理办公室转去的全套进口药品再注册申请资料后，应当在40个工作日内，完成原始档案的核对工作，填写《进口药品再注册申请核档意见表》(见附件)，并将该意见表连同再注册申请资料一并转回我局药品注册司受理办公室。
二、凡符合《通告》第一条规定情形的再注册申请，申请人应在《药品再注册申请表》的“其他特别申明事项”中注明“本申请符合再注册申请核档程序的要求”。未注明该内容的再注册申请，我局将按照一般程序审批。
特此通告
附件：进口药品再注册核档意见表
国家食品药品监督管理局
二OO四年一月十四日
(稿件来源：国家食品药品监督管理局提供)
二OO四年一月十四日
(稿件来源：国家食品药品监督管理局提供)
